Trial randomizzati controllati (RCT) [1-4], successivi alle revisioni sistematiche (RS) pubblicate, hanno confermato che il Kangaroo Mother Care (KMC) è efficace nel migliorare diversi parametri [1-3] o che non è peggiore di altri interventi [4]. Alcuni di questi studi presentano limitazioni metodologiche [3,4]. 

Un RCT condotto in un grande ospedale in Vietnam, in cui si assistono circa 60.000 parti l'anno, ha valutato l'efficacia del KMC sulla stabilizzazione dei neonati prematuri rispetto alle cure standard [1]. L'esito è stato valutato tramite l'indice SCRIP (Stability of the Cardiorespiratory System in Preterm Infants; valori tra zero e sei; più elevato è il valore, migliore è l'esito), che restituisce una sintesi della frequenza cardiaca, respiratoria e la saturazione di ossigeno nei prematuri. Venivano inclusi lattanti di peso compreso fra 1.500 e 2.500 grammi, con l'esclusione dei nati da madre sieropositiva per HIV o HBV (la policy dell'ospedale non prevedeva l'allattamento in questi bambini), quelli affetti da gravi malformazioni, anomalie cromosomiche, condizioni a rischio di vita che richiedono interventi con tecnologia complessa, lattanti con Apgar inferiore a 4 a 5 minuti, con convulsioni, parti gemellari o madri in cattive condizioni di salute (100 neonati reclutati). L'indice SCRIP risulta significativamente migliore nei lattanti assistiti tramite KMC sia a 120 minuti (5.66 vs. 4.72) che a 360 minuti dopo la nascita (5.82 vs. 5.24). Inoltre, nei giorni successivi alla nascita, i lattanti in KMC ricevevano - in misura statisticamente significativa - meno frequentemente terapia fluida endovenosa (9/50 vs 26/50) e terapia antibiotica (9/50 vs 26/50). La riduzione della durata del ricovero (7 giorni vs. 8 giorni) non è risultata statisticamente significativa. 

Un piccolo RCT condotto in 3 terapie intensive neonatali (TIN) in Svezia ha valutato l'effetto analgesico del contatto pelle a pelle associato a glucosio orale, rispetto al solo glucosio orale, in dieci neonati prematuri di età compresa fra 26-35 settimane di età gestazionale sottoposti a prelievo venoso [2]. Lo studio aveva un disegno cross-over (ogni neonato fungeva da suo stesso controllo). La specificità dello studio consiste nella metodica di rilevazione dell'esito: utilizzando la spettroscopia del vicino infrarosso è stato possibile rilevare variazioni della vascolarizzazione della corteccia somatosensitiva in maniera non invasiva. L'ipotesi era che il contatto pelle a pelle, riducendo la percezione del dolore a livello corticale, si associasse a minore incremento del flusso sanguigno nell'emisfero controlaterale al punto di prelievo. I risultati dello studio confermano l'ipotesi e mostrano un ridotto incremento del flusso nella corteccia somatosensitiva controlaterale quando il prelievo è fatto stando pelle a pelle rispetto a quando è praticato con il neonato nell'incubatrice; inoltre, nel pelle a pelle, non c'è differenza significativa fra il dolore rilevato quando si fa il prelievo o quando si fa solo la preparazione - controllo - (Figura qui sotto). Lo studio suggerisce inoltre che la percezione del dolore rilevata tramite il PIPP-R (valutazione delle espressioni facciali e della frequenza cardiaca) può non essere significativa anche in presenza di una attivazione corticale [2].

Un piccolo trial condotto in Norvegia su 19 prematuri nati tra 28 e 34 settimane di età gestazionale ha comparato l'effetto del KMC nel contenere lo stress dovuto al cambio del pannolino rispetto al cambio effettuato con il neonato nella culla [3]. L'esito, valutato a partire da cinque minuti precedenti il cambio di pannolino fino a cinque minuti dopo la fine della pratica, era misurato tramite il rilievo della frequenza cardiaca, la saturazione arteriosa e la conduttanza cutanea (tramite l'algesimetro, il cui scopo è misurare il sudore emozionale, ritenuto sintomo di stress). L'incremento di frequenza cardiaca e il livello di desaturazione arteriosa durante il cambio di pannolino non differiscono nei due gruppi di trattamento, mentre lo stress misurato con l'algesimetro è risultato significativamente minore nel gruppo KMC. Una delle autrici dello studio detiene azioni ed è amministratrice delegata della ditta che vende l'algesimetro. 

Infine, uno studio riporta un'analisi secondaria dei risultati di un RCT condotto in 4 ospedali in USA, in cui 231 coppie mamme-neonato sono state randomizzate a uno di tre interventi: KMC, stimolazione uditiva-tattile-visiva-vestibolare (ATVV), informazione [4]. Ogni intervento doveva essere proposto per un minimo di 15 minuti almeno tre volte a settimana (un tempo ritenuto largamente insufficiente per il KMC). L'incontro informativo avveniva una volta a settimana. I lattanti, prematuri, dovevano essere stabili e pesare almeno 1000 grammi. La randomizzazione, per effetti legati al caso, ha prodotto una concentrazione di primipare nel gruppo KMC e ATVV. L'analisi secondaria si prefiggeva di valutare l'effetto degli interventi rispetto all'allattamento, misurato tramite la valutazione delle cartelle cliniche per il periodo relativo al ricovero e poi tramite la compilazione di questionari a 2, 6 e 12 mesi di età corretta. Le madri ricevevano 10 US$ per compilare il questionario. Altre misure rilevate nello studio erano depressione, stress, ansia nei genitori e preoccupazione per il benessere del bambino. L'intervento praticato dalle madri (durata, metodo utilizzato) nel corso dello studio era valutato tramite una checklist che è stata compilata da 47.6% delle madri. Dalla checklist è risultato che praticavano il KMC 93.3% delle madri randomizzate a questo intervento, 32.1% delle madri randomizzate a ATVV e 40.9% delle madri del gruppo informazione. Il tasso di allattamento in ospedale (qualunque allattamento) non differiva in maniera significativa fra i tre gruppi: 74.3%, 79.5% e 68.4% rispettivamente. Per 209 delle 231 coppie arruolate erano disponibili anche i dati sulla durata dell'allattamento post-dimissione: 62 madri riferivano di continuare ad allattare (qualunque allattamento) a casa (29.7%); la durata differiva, anche se in misura non statisticamente significativa nei tre gruppi: 12.8 settimane (deviazione standard -SD 11.3) nel gruppo KMC, 10.1 settimane (SD 9.7) nel gruppo ATVV e 8.5 settimane (SD 8.2) nel gruppo informazione. Solo 4 mamme riferiscono di allattare in maniera esclusiva a 2 mesi e nessuna a 6 mesi. Gli autori concludono che i tre metodi non differiscono in termini di promozione dell'allattamento [4]. Il limitato campione di neonati osservati, il basso tasso di allattamento dopo la dimissione, la non adesione al gruppo di intervento, l'esiguità del tempo trascorso in KMC, rendono le conclusioni dello studio particolarmente deboli. Non sono, inoltre, stati reperiti altri studi sul metodo ATVV se non quelli prodotti da questo unico gruppo di ricercatori, ponendo dubbi sulla riproducibilità, validità esterna dell'intervento, o sulla sua opportunità come alternativa al KMC.

Sulla base delle prove di efficacia disponibili (RS e RCT), si stima che l'implementazione su scala mondiale del KMC per i neonati di basso peso o prematuri possa dimezzare le morti neonatali associate a complicanze dirette della prematurità [5].