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Terapia ormonale sostitutiva (TOS)

Quali alternative fitoterapiche?

 

Le conoscenze sui rimedi naturali non sono conclusive per quanto riguarda l'efficacia, la tollerabilitÓ, ma anche semplicemente il meccanismo d'azione.
Attualmente, in Italia, i preparati fitoterapici sono considerati integratori alimentari; di conseguenza i controlli richiesti per la loro commercializzazione sono meno accurati e rigorosi rispetto a quelli dovuti per la commercializzazione di farmaci tradizionali.
 
Soia e trifoglio rosso
Contengono fenoli policiclici, tra cui gli isoflavoni genisteina, gliciteina, daidzeina, che hanno la capacitÓ di legarsi ai recettori per l'estrogeno.
Una revisione Cochrane ha analizzato 30 studi controllati randomizzati (RCT) sull'impiego di fitoestrogeni (introdotti con la dieta o tramite integratori specifici) per alleviare la sindrome vasomotoria menopausale. Sebbene la maggior parte degli studi non avesse dati confrontabili per la metanalisi, il trattamento con fitoestrogeni non ha mostrato differenze significative verso placebo nella riduzione dei sintomi [1].
Una metanalisi ha analizzato 17 RCT sul trattamento della sindrome vasomotoria menopausale con isoflavoni rispetto a placebo. Gli studi inclusi riguardano il trattamento con estratti di isoflavoni dal trifoglio rosso (6 RCT) e dalla soia (11 RCT), con l'esclusione degli studi riguardanti l'integrazione alimentare con farine, polveri o altri supplementi dietetici ricchi in fitoestrogeni, privi di una standardizzazione della dose assunta [2].
Dei 6 RCT sull'estratto di trifoglio rosso, solo uno ha riportato una maggior riduzione della sindrome vasomotoria rispetto al placebo (44% versus 0%), mentre dalla metanalisi degli studi la differenza media di vampate giornaliere risulta non significativa (-0.44, IC 95% -1.47,0.58).
Gli 11 studi sul trattamento con estratti titolati di soia hanno riportato risultati contradditori rispetto al placebo (4 RCT riportano maggior efficacia, 7 nessuna differenza tra i gruppi). La metanalisi degli studi riguardante la differenza media di vampate giornaliere Ŕ schematizzata nella tabella allegata alla pagina. Gli autori sottolineano la mancanza di dati su potenziali eventi avversi, specie per trattamenti a lungo termine [2].
Una revisione sistematica sull'efficacia delle terapie complementari e alternative sui sintomi menopausali rispetto al placebo, ha identificato 70 RCT, di cui 6 sugli isoflavoni da trifoglio rosso (gli stessi compresi nella metanalisi illustrata pi¨ sopra) e 25 RCT su derivati della soia in forma di estratti, creme, polveri, bevande, farine o altri supplementi dietetici [3]. Gli studi hanno mostrato risultati contrastanti che non permettono di concludere per un effetto clinicamente significativo dei fitoestrogeni sui sintomi menopausali.
Ad anologhe conclusioni giunge una revisione sistematica della letteratura, in italiano, che sintetizza le conoscenze sulle terapie non ormonali per i sintomi della menopausa [4].
 
Cimicifuga racemosa
In una revisione sistematica della letteratura, 3 studi randomizzati hanno evidenziato effetti favorevoli sui sintomi vasomotori in seguito alla somministrazione di estratto di Cimicifugae racemosa o Black Cohosh (40 mg x 2/die di estratto secco dal rizoma) verso placebo, uno studio di confronto con 25mcg di estradiolo transdermico ha mostrato efficacia sovrapponibile nell'alleviare i sintomi menopausali, mentre la somministrazione in donne trattate con tamoxifene, dopo intervento per tumore al seno, si Ŕ rivelata inefficace [4].
Una seconda revisione sistematica della letteratura ha identificato 4 ulteriori RCT, due dei quali condotti su donne con neoplasia mammaria. Solamente uno studio, il pi¨ ampio (304 donne), condotto per 12 settimane, ha mostrato effetti maggiori rispetto al placebo su sindrome vasomotoria, disturbi del sonno, tono dell'umore, disordini della sfera sessuale [3].
In un RCT, pubblicato successivamente alla revisione sistematica, che ha coinvolto 351 donne in peri e postmenopausa con sindrome vasomotoria, il confronto tra il gruppo che assumeva Cimicifugae racemosa, da sola o in associazione con altre erbe medicinali, e il gruppo placebo non ha mostrato differenze nell'intensitÓ dei sintomi durante il follow up di 12 mesi [5]. Allo stesso esito Ŕ giunto un altro studio controllato randomizzato in crossover durante due periodi di osservazione di 4 settimane [6].
L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA, European Agency or the Evaluation of Medicinal Products), in seguito ad alcune segnalazioni di potenziale connessione tra epatotossicitÓ e utilizzo di Cimicifugae racemosae, ha inizialmente consigliato la sospensione di tale assunzione, nell'attesa di ulteriori conferme sulla sua sicurezza. In seguito, il Ministero della Salute, valutati gli elementi disponibili e viste le posizioni assunte negli altri Paesi, ha concordato una riammissione della Cimicifuga racemosae fra gli integratori, con obbligo di avvertenza in etichetta di non utilizzare il prodotto in caso di disfunzioni o malattie epatiche.

La North American Menopause Society (NAMS) si Ŕ pronunciata sull'uso degli isoflavoni dalla soia e dal trifoglio rosso, della Cimicifuga racemosa e della vitamina E nel trattamento della sindrome vasomotoria associata alla menopausa, concludendo che gli studi sono insufficienti per appoggiare o meno una loro efficacia [7].

Jia-Wey Shiau-Yau San (JWSYS)
JWSYS Ŕ un tradizionale preparato erboristico cinese. Vi Ŕ un solo studio clinico indicizzato che ne ha valutato l'efficacia confrontandolo con TOS convenzionale. Per entrambi i trattamenti si Ŕ registrata una riduzione della sintomatologia climaterica, senza differenze significative tra i due gruppi. JWSYS ha mostrato una minore percentuale di abbandoni per effetti avversi, in particolare per tensione mammaria e sanguinamenti genitali [8].

DT56a
E' descritto come un nuovo fito-modulatore selettivo dei recettori per gli estrogeni (SERM). Viene riportata una possibile azione sulla densitÓ ossea e una riduzione dei sintomi nelle donne in post-menopausa [9,10].

Dong quay, miscele di erbe cinesi, olio di evening primrose non sono risultati efficaci in RCT.

Bibliografia

1. Lethaby AE, et al. Phytoestrogens for vasomotor menopausal symptoms. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd [Medline]
2. Nelson HD et al. Nonhormonal therapies for menopausal hot flashes: systematic review and meta-analysis. JAMA 2006;295:2057-71 [Medline]
3. Nedrow A, Miller J, Walker M, et al. Complementary and alternative therapies for the management of menopause-related symptoms: a systematic evidence review. Arch Intern Med 2006;166:1453-65 [Medline]
4. Maestri E at al. Terapie non-ormonali per i sintomi della menopausa. Informazioni sui farmaci 2006;3:71-4 [Riassunto]
5. Newton KM, et al. Treatment of vasomotor symptoms of menopause with black cohosh, multibotanicals, soy, hormone therapy, or placebo: a randomized trial. Ann Intern Med 2006;145:869-79 [Medline]
6. Pockaj BA et al. Phase III double-blind, randomized, placebo-controlled crossover trial of black cohosh in the management of hot flashes: NCCTG Trial N01CC1. J Clin Oncol 2006;24:2836-41 [Medline]
7. North American Menopause Society. Treatment of menopause-associated vasomotor symptoms: position statement of The North American Menopause Society. Menopause 2004;11:11-33 [Testo integrale]
8. Chen LC et al. A pilot study comparing the clinical effects of Jia-Wey Shiau-Yau San, a traditional Chinese herbal prescription, and a continuous combined hormone replacement therapy in postmenopausal women with climacteric symptoms. Maturitas 2003;44:55-62 [Medline]
9. Yoles I et al. Tofupill/Femarelle (DT56a): a new phyto-selective estrogen receptor modulator-like substance for the treatment of postmenopausal bone loss. Menopause 2003;10:522-5. [Medline]
10. Yoles I, et al. Efficacy and safety of standard versus low-dose Femarelle (DT56a) for the treatment of menopausal symptoms. Clin Exp Obstet Gynecol 2004;31:123-6 [Medline]

 

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