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La menorragia

IUD a rilascio di progestinico

 

Si tratta di un dispositivo intrauterino a lento rilascio di levonorgestrel (LNG), costituito da un corpo a T in polietilene con un cilindro che circonda l'asta verticale contenente una miscela di polidimetilsilossano e 52 mg di LNG. Le indicazioni terapeutiche per cui è registrato sono: contraccezione, menorragia idiopatica e prevenzione dell'iperplasia endometriale in corso di estrogenoterapia sostitutiva.
Inserito nella cavità uterina rilascia inizialmente circa 20 mcg/24h di LNG, 11 mcg/24h dopo 5 anni, 14 mcg/24 h in media, per un periodo di 5 anni. Dopo le prime settimane dall'inserimento del dispositivo intrauterino in donne in età fertile, la concentrazione plasmatica di levonorgestrel si stabilizza su valori di 0,4-0,6 nmol/l (150-200 pg/ml), mentre in donne sottoposte contemporaneamente a terapia sostitutiva estrogenica raggiunge il valore di circa 1 nmol/l (300 pg/ml). Il dispositivo esplica un effetto progestinico principalmente locale nella cavità uterina, con un'azione antiproliferativa sull'endometrio.
L'effetto contraccettivo, oltre alle modificazioni sull'endometrio, è dovuto all'ispessimento del muco cervicale e all'inibizione dellla motilità degli spermatozoi. In alcune donne l'ovulazione viene soppressa. L'efficacia contraccettiva è alta, con una frequenza totale di gravidanze pari a 0,16 per 100 anni-donna [1].

Gli eventi indesiderati associati al trattamento sono di due tipi: quelli correlati al progestinico come il gonfiore, l'aumento di peso, la tensione mammaria, l'acne e quelli associati al sistema intrauterino come dismenorrea, sanguinamenti irregolari, gravidanza ectopica ed espulsione del sistema stesso.

Una revisione sistematica Cochrane [2] aggiornata all'agosto del 2005 ha confrontato l'efficacia e la compliance del trattamento con farmaci progestinici (progesterone o levonorgestrel) somministrati per via orale o mediante un sistema di rilascio intrauterino nella riduzione della menorragia rispetto a nessun trattamento, placebo o qualsiasi altra terapia farmacologica o chirurgica.
La revisione ha escluso gli studi controllati randomizzati (RCT) che avevano coinvolto donne con sanguinamento postmenopausale, intermestruale o irregolare e donne in cui il sanguinamento mestruale abbondante fosse dovuto a cause patologiche (miomi, polipi endometriali).

I risultati principali per il sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel (LNG-IUD) sono riassunti di seguito:

  • non è stato reperito nessun studio che abbia confrontato LNG-IUD verso placebo o nessun trattamento;
  • sono stati reperiti 3 RCT di confronto verso terapie farmacologiche (per un totale di 151 pazienti) di cui: 
    1. 1 RCT verso noretisterone (NET) orale somministrato ciclicamente (giorni 5-26 del ciclo mestruale): LNG-IUD si è dimostrato più efficace di NET; alcuni effetti collaterali a breve termine (amenorrea e tensione mammaria) sono stati più frequenti con LNG-IUD; la percentuale di pazienti soddisfatte del trattamento è risultata uguale nei due gruppi ma una percentuale maggiore di pazienti trattate con LNG-IUD si è dichiarata intenzionata a continuare il trattamento (77% verso 22%);
    2. 1 RCT verso terapia farmacologica preesistente con intervento di isterectomia già programmato: per le donne trattate con LNG-IUD tutti i parametri riguardanti la qualità della vita risultavano statisticamente migliori, inoltre, dopo 6 mesi di terapia, una percentuale più elevata di donne trattate con LNG-IUD ha cancellato l'intervento;
    3. 1 RCT verso 6 cicli di acido mefenamico: la differenza nella perdita ematica era statisticamente a favore del trattamento con LNG-IUD mentre non è stata evidenziata nessuna differenza nell'incidenza degli effetti collaterali.
  • sono stati inoltre individuati 6 RCT che hanno confrontato LNG-IUD verso terapie chirurgiche (per un totale di 561 pazienti) di cui:
    1. 5 RCT verso ablazione endometriale: è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa nella perdita ematica a favore della ablazione, ma non è stata dimostrata una differenza statisticamente significativa nella soddisfazione delle pazienti; le donne trattate con LNG-IUD in un anno sperimentavano più effetti collaterali rispetto a quelle trattate con ablazione termica (OR: 3,1, IC95%: 1,8-5,4 dovuto ad aumento di peso, gonfiore, acne o seborrea, nausea, tensione mammaria);
    2. 1 RCT verso isterectomia: non è stata dimostrata alcuna differenza statisticamente significativa sulla qualità della vita delle pazienti ma la terapia con LNG-IUD è risultata associata a costi più bassi dell'isterectomia a 1 e a 5 anni.
 

In letteratura non vengono riportati dati relativi all'incidenza di malattia infiammatoria pelvica o gravidanza ectopica ma gli studi pubblicati, tutti di piccole dimensioni, potrebbero non essere stati in grado di rilevare effetti indesiderati poco frequenti. E' stata evidenziata una maggiore incidenza di cisti ovariche (per ritardata atresia follicolare) nelle donne trattate con LNG-IUD rispetto a quelle trattate con isterectomia, ma le cisti erano asintomatiche, relativamente piccole e si sono risolte spontaneamente nel 94% dei casi. Il tasso di espulsione del sistema intrauterino ad un anno riportato negli studi clinici va dal 3,3% al 10% [2].

La linea guida di National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) sul trattamento della menorragia raccomanda come prima scelta di trattamento farmacologico il sistema di rilascio intrauterino di levonorgestrel. Il LNG-IUD può essere considerata una alternativa farmacologica ad interventi demolitivi come l'isterectomia o l'ablazione endometriale.

 


Data di pubblicazione: 11/12/2008

 
 
  1. SaperiDoc
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