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Interpretare e valutare le prove di efficacia

Livelli di evidenza e forza delle raccomandazioni

Le linee guida contengono raccomandazioni fondate sugli studi disponibili.

La qualità di uno studio condotto su un determinato argomento, e quindi il livello della prova di efficacia che fornisce, dipende dalla sua capacità di minimizzare le possibili distorsioni (bias) e di giungere a conclusioni generalizzabili. Il primo passo, nella elaborazione di una linea guida, consiste quindi nel costruire una scala gerarchica, nella quale distribuire gli studi reperiti dopo una ricerca sistematica della letteratura.

Nel sistema adottato ad esempio da Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN), al livello superiore vengono attribuiti metanalisi, revisioni sitematiche di studi clinici controllati randomizzati (RCTs) o RCTs con una probabilità molto bassa di bias. Gli studi vengono assegnati a livelli inferiori al crescere, per il loro disegno o per la loro conduzione, delle probabilità di bias. Studi non analitici (come reports di casi o serie di casi) e opinioni degli esperti sono attribuiti ai livelli minimi.

Il passo successivo consiste nell'incorporare la complessità del tipo e della qualità delle prove di efficacia in una sintesi chiara ed immediatamente fruibile per i clinici che utilizzano la linea guida.

Le raccomandazioni vengono quindi graduate in classi, generalmente indicate con le lettere maiuscola A, B, C, D. Una raccomandazione di grado A è supportata da prove di efficacia di livello superiore ed ha quindi una forza più stringente di una raccomandazione di grado B o C. Una raccomandazione di grado D è estrapolata da studi di povera qualità e è quindi una raccomandazione molto debole.

Il limite principale di questi schemi di grading è che le due dimensioni (la qualità e quindi il livello delle prove di efficacia e la forza delle raccomandazioni) sono rese l'una conseguenza dell'altra (si considerano forti solo quelle raccomandazioni derivate da studi di alta qualità metodologica). 

Il processo sistematico di sviluppo di una linea guida viene da alcune agenzie ora finalizzato ad assicurare la produzione di uno strumento strutturato di sintesi, che rifletta non solo tutte le migliori prove di efficacia disponibili e comprenda l'esperienza clinica e le preferenze del paziente, ma nel quale siano anche resi espliciti e trasparenti i valori ai quali si fa riferimento. The Grades of Recommendation Assessment, Development and Evaluation Working Group (GRADE) ha sviluppato un framework per la formulazione di raccomandazioni di trattamento basato su questi principi. Negli anni più recenti, il metodo GRADE è divenuto lo strumento di riferimento per agenzie di salute (World Health Organization; Norwegian Knowledge Centre for the Health Services, Norvegia; Ministry of Health and Long-Term Care, Ontario, Canada; Agenzia sanitaria e sociale regionale Emilia-Romagna, Italia), centri collaborativi internazionali (The Cochrane Collaboration) e società scientifiche (American College of Chest Physicians, USA; American Thoracic Society, USA).

E' importante tenere conto del fatto che ancora non esiste un sistema uniforme e universalmente accettato di classificazione del livello della prova di efficacia e di grado della raccomandazione e che ogni Agenzia produttrice di linee guida ne utilizza generalmente uno proprio.

Quando si utilizza una linea guida, quindi, è assolutamente necessario ricercare preliminarmente la descrizione del sistema di grading adottato.

La questione è dettagliatamente esaminata nell'Appendice 2 - Grading delle raccomandazioni del testo in italiano: Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica. Manuale metodologico. Roma: PNLG; 2002. Pagg. 87-97 [Testo integrale]

Per chi è interessato, la direttrice di SIGN presenta una sintesi introduttiva a questo dibattito in: Harbour R, Miller J. A new system for grading recommendations in evidence based guidelines. BMJ 2001;323:334-336 [Testo integrale]

Per approfondire:

Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN). SIGN 50: A guideline developers' handbook. SIGN Publication No. 50. Edinburgh: SIGN; 2008 [Testo integrale]

National Health and Medical Research Council (Australia)
CP30. Guidelines for the development and implementation of Clinical Practice Guidelines. 1999
CP65. How to review the evidence: systematic identification and review of the scientific literature. 2000
CP69. How to use the evidence: assessments and application of scientific evidence. 2000
 
Il metodo GRADE è descritto in una serie di cinque articoli apparsi su BMJ, il primo dei quali è: Guyatt GH et al, for the GRADE Working Group. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ 2008;336:924-926 [Testo integrale]. In italiano, una utile descrizione del metodo è disponibile in: De Palma R et al. La produzione di raccomandazioni cliniche con il metodo GRADE. L'esperienza sui farmaci oncologici. Dossier 172-2009. Bologna: Agenzia sanitaria e sociale regionale dell'Emilia-Romagna; 2009 [Testo integrale]

 
 


Data di pubblicazione: 11/12/2008

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