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Studio randomizzato controllato per valutare l'effetto della cervicometria ecografica nella selezione delle pazienti ad alto rischio da sottoporre a cerchiaggio cervicale.
L'incidenza di parto pretermine tra 24+0 e 33+6 settimane di gestazione è risultata simile nei due gruppi: 19/125 (15%) nel gruppo con cerchiaggio su indicazione anamnestica vs 18/122 (15%) nel gruppo con cerchiaggio su indicazione ecografica (rischio relativo, RR: 0.97; IC 95%: 0.54, 1.76). Nessuna differenza significativa è stata identificata nei due gruppi per i seguenti esiti secondari: incidenza di rottura prematura delle membrane, età gestazionale media al parto, incidenza di ricovero ospedaliero, incidenza di corionamnionite e esiti neonatali. Nonostante non siano stati ottenuti risultati statisticamente significativi, l'incidenza di iperpiressia materna è risultata doppia nel gruppo a indicazione ultrasonografica rispetto al gruppo anamnestico (9.1% vs 4.9%; RR: 1.85; IC 95% 0.71, 4.84]. Le donne randomizzate al gruppo con valutazione ultrasonografica sono risultate significativamente più esposte a ricevere il cerchiaggio (32% vs 19%; RR: 1.66; IC 95%: 1.07, 2.47) e alla somministrazione di progesterone (39% vs 25%; RR: 1.55; IC 95%: 1.06 - 2.25).
In donne considerate ad alto rischio di parto pretermine, il monitoraggio ecografico mediante cervicometria per determinare la necessità di eseguire il cerchiaggio cervicale ha comportato un aumento di interventi a scopo preventivo. L'incidenza di parto pretermine e l'esito neonatale sono risultati simili nelle gravide sottoposte a cerchiaggio cervicale su indicazione ecografica rispetto a quelle in cui l'intervento è stato eseguito basandosi unicamente sulla valutazione anamnestica.
Tabella. Esiti secondari nei due gruppi studiati
Variabili |
Intervento |
Controllo |
RR |
IC 95% |
---|---|---|---|---|
Cerchiaggio Cervicale |
25 (20%) |
39 (32%) |
1.6 |
1.03 - 2.47 |
Somministrazione di progesterone |
31 (25%) |
48 (39%) |
1.55 |
1.06 - 2.25 |
Tocolisi |
5 (4%) |
11 (9%) |
2.27 |
0.82 - 6.35 |
Somministrazione di corticosteroidi |
31 (25%) |
42 (36%) |
1.44 |
0.97 - 2.12 |
I testi della scheda di presentazione dello studio sono a cura di Stefania Rispoli, Anna Erenbourg, Luca Ronfani
Una revisione sistematica di studi controllati randomizzati ha valutato l'efficacia e la sicurezza del cerchiaggio cervicale in donne con precedente aborto del secondo trimestre o con altri fattori di rischio quali il raccorciamento cervicale evidenziato clinicamente o tramite ecografia. La revisione conclude che il ruolo del cerchiaggio in donne con raccorciamento cervicale evidenziato ecograficamente rimane incerto poiché il numero di pazienti randomizzate negli studi è troppo esiguo per trarre conclusioni definitive [1]. Una seconda revisione ha evidenziato che il cerchiaggio cervicale terapeutico in donne ad alto rischio con raccorciamento cervicale identificato ecograficamente può prolungare la gravidanza, ma non vi è chiarezza se questo possa ridurre la morbidità neonatale e migliorare la sopravvivenza [2].
Alcuni studi osservazionali hanno suggerito che la valutazione ecografica della cervice potrebbe selezionare le donne ad alto rischio di parto pretermine da sottoporre a cerchiaggio, riducendo l'incidenza di tale pratica, senza compromettere gli esiti della gravidanza [3,4].
Referenze
1. Drakeley AJ et al. Cervical stitch (cerclage) for preventing pregnancy loss in women. Cochrane Database of Syst Rev 2003;(1):CD003253
2. Fox NS, Chervenak FA. Cervical Cerclage: A Review of the Evidence. Obstetrical and Gynecological Survey 2008;63(1):58-65
3. Groom KM et al. Elective cervical cerclage versus serial ultrasound surveillance of cervical length in a population at high risk for preterm delivery. European Journal of Obstetrics & Gynecology and Reproductive Biology 2004;112:158-61
4. To MS et al. Elective cerclage vs. ultrasound-indicated cerclage in high-risk pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol 2002;19:475-7
Questo studio è il primo trial randomizzato che confronta due diverse conduzioni cliniche per gravide a rischio di parto pretermine. L'offerta di monitoraggio della cervicometria e l'esecuzione di cerchiaggio cervicale nei casi con raccorciamento significativo non determina una riduzione dell'incidenza di parto pretermine prima delle 34 settimane di gestazione quando comparata all'intervento elettivo su base anamnestica.
Validità interna
Disegno dello studio: trial randomizzato controllato ben disegnato. La lista di randomizzazione a blocchi è stata generata tramite computer e la sequenza nascosta tramite l'utilizzo di telefonate al centro coordinatore che forniva il gruppo di allocazione. Lo studio è stato eseguito in aperto data l'impossibilità pratica di realizzarlo in regime di cecità. La generalizzabilità dei risultati è limitata dalla validità dei criteri per stabilire la necessità di cerchiaggio (preferenza del clinico nel gruppo di controllo, cut-off di 20 mm nel gruppo intervento) che riflettono la variabilità dei criteri utilizzati nella pratica clinica. In entrambi i gruppi le tecniche chirurgiche utilizzate erano varie e a discrezione del chirurgo.
Esiti: rilevanti e valutati stratificando per età gestazionale all'ultimo parto inferiore a 24 settimane, al fine di controllare per questa variabile.
Trasferibilità
Popolazione studiata: Le pazienti reclutate nello studio appartengono volutamente a una popolazione a rischio aumentato di parto pretermine su base anamnestica. Tale campione sarebbe assimilabile ad uno opportunamente estratto dalla nostra popolazione.
Tipo di intervento: sulla base dei dati attualmente disponibili, l'anamnesi positiva per parto pretermine mostra uno scarso valore nel predire o escludere un rischio di ricorrenza nella gravida asintomatica. Attualmente il cerchiaggio cervicale è utilizzato nelle pazienti con poliabortività, sebbene la maggior parte delle donne con parto pretermine non abbiano un'anamnesi positiva in tal senso. La cervicometria ecografica consentirebbe di selezionare le gravide a rischio di parto pretermine che potrebbero beneficiare del cerchiaggio. Tuttavia i risultati del presente studio mostrano che le gravide a rischio sorvegliate ecograficamente presentano un'aumentata esposizione a interventi senza associazione con vantaggi significativi.