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Newsletter (numero 11.1)

 
 
Papiro

Aborto chirurgico del primo trimestre: la preparazione della cervice riduce i tempi

 

Obiettivo

Revisione sistematica (RS) di studi clinici controllati randomizzati (RCT) per valutare l'efficacia della preparazione cervicale farmacologica o meccanica nell'aborto chirurgico del primo trimestre e per confrontare i diversi metodi utilizzati.

 

Metodo

  1. Popolazione
    1. 51 RCT, comprendenti gravide sottoposte ad aborto chirurgico (isterosuzione o dilatazione e curattage) entro le 14 settimane di amenorrea, con preparazione cervicale o placebo. Gli studi selezionati hanno condotto a 24 confronti tra le diverse metodiche.
  2. Intervento
    1. qualsiasi tipo di preparazione cervicale  (escluso isosorbide mononitrato o altri donatori di ossido nitrico già oggetto di una separata RS): 1) misoprostolo; 2) gemeprost; 3) mifepristone; 4) prostaglandine F2alfa; 5) prostaglandine E2; 6) sulprostone; 7) laminaria; 8) dilatatori osmotici (Dilapan, Lamicel).
  3. Controllo
    1. di volta in volta nei diversi studi il controllo era costituito da: 1) placebo; 2) altri tipi di preparazione cervicale farmacologica o meccanica; 3) diversi dosaggi, timing o vie di somministrazione dello stesso farmaco.
  4. Outcomes/Esiti
    1. dimensione della dilatazione cervicale raggiunta prima della procedura (valutata come misura del maggior dilatatore introdotto senza resistenza), durata dell'intervento, qualsiasi difficoltà nella procedura (es. necessità di ulteriore dilatazione meccanica), effetti collaterali (dolore, nausea, vomito, febbre, diarrea, brividi), eventi avversi (danno cervicale, sanguinamenti intra o postoperatori, perforazione uterina, aborto incompleto, infezioni, ricovero ospedaliero), soddisfazione delle donne.
  5. Tempo
    1. esiti valutati all'epoca della procedura; studi pubblicati fino a ottobre 2009.
 

Risultati principali

1. nel confronto con il placebo, la preparazione cervicale con misoprostolo (400-600 mcg vaginale o sublinguale), mifeprostone (200-600 mg), gemeprost, prostaglandine F2alfa  o prostaglandine E2 ha mostrato differenze significative nella dilatazione cervicale iniziale e/o nella necessità di ulteriore dilatazione meccanica al momento della procedura chirurgica (tabella); 
2. il misoprostolo rispetto al placebo ha mostrato una diminuzione dei tempi della procedura sia per via sublinguale (1 RCT, 60 donne; differenza media in minuti: -3.50; IC 95%: -4.69, -2.31), che per via vaginale (2 RCT, 161 donne; differenza media in minuti: -0.68; IC 95%: -1.17, -0.19), con maggiore insorgenza di nausea (4 RCT, 539 donne; OR: 1.71; IC 95%: 1.10, 2.66)
3. l'efficacia del misoprostolo risulta:
- maggiore rispetto al gemeprost (dilatazione cervicale: 3 RCT, 342 donne; differenza media in mm: 0.47; IC 95% 0.10, 0.85), con effetti collaterali gastrointestinali minori, in misura statisticamente non significativa (1 RCT, 128 donne; OR: 0.47; IC 95%: 0.11, 1.98);
-  inferiore rispetto al mifepristone (dilatazione cervicale: 2 RCT, 90 donne; differenza media in mm: -0.79; IC 95% -1.29, -0.30), senza differenze significative negli effetti collaterali;
-  sovrapponibile alla laminaria (necessità di ulteriore dilatazione meccanica: 2 RCT, 131 donne; OR: 1.04; IC 95%: 0.48, 2.26);
4. la somministrazione di misoprostolo vaginale permette di raggiungere una maggiore dilatazione cervicale rispetto a quella orale (2 RCT, 157 donne; differenza media in mm: 0.50; IC 95%: 0.13, 0.87), ma non rispetto alla somministrazione sublinguale (3 RCT, 1604 donne; differenza media in mm: -0.10; IC 95%: -0.19, -0.01);
5. il gemeprost risulta maggiormente efficace della laminaria nella preparazione cervicale (dilatazione cervicale: 1 RCT, 250 donne; differenza media in mm: 0.5; IC 95%: 0.05, 0.95), con maggiori effetti collaterali, mentre nel confronto con i dilatatori osmotici non si sono riscontrate differenze significative nella necessità di ulteriore dilatazione meccanica;
6. le prostaglandine di più vecchia generazione (sulprostone, prostaglandine  F2alfa e E2) risultano associate ad effetti collaterali gastrointestinali e ad espulsioni inaspettate del prodotto del concepimento.

 

Conclusioni

La preparazione cervicale può ridurre i tempi di intervento. Il mifeprostone (200 mg), i dilatatori osmotici e il misoprostolo (400 mcg per via vaginale o sublinguale) risultano i metodi più efficaci. I dati riguardanti altri esiti come la soddisfazione delle donne o l'impatto sugli eventi avversi complicanti l'aborto chirurgico non sono conclusivi.

 

Tabella. Confronto di diversi metodi farmacologici versus placebo per la preparazione cervicale nell'aborto chirurgico nel primo trimestre.

Trattamenti
Dilatazione cervicale
n. RCT (n. donne)
Dilatazione cervicale
differenza media in mm
(IC 95%)
Necessità di ulteriore dilatazione
n. RCT (n. donne)
Necessità di ulteriore dilatazione
OR (IC 95%)
Misoprostolo
5 (529)
range 1.40, 4.30
-
-
Gemeprost
-
-
3 (349)
0.04 (0.00, 0.51)
Mifepristone
4 (232)
1.82 (1.40, 2.24)
3 (168)
0.33 (0.13, 0.82)
Prostaglandine F2alfa
-
-
1 (287)
0.02 (0.01, 0.04)
Prostaglandine E2
2 (328)
6.8 (5.99, 7.61)
4 (428)
range 0.09, 0.23

 
 

I testi della scheda di presentazione dello studio sono a cura di Daniela Spettoli

Altri studi sull'argomento

L'interruzione di gravidanza con metodo chirurgico nel primo trimestre comporta un basso rischio di complicanze immediate: emorragia circa 1 su 1000; perforazione uterina 1-4 su 1000; trauma cervicale 1 su 100; fallimento 2.3 su 1000. Il rischio di eventi avversi si riduce al diminuire dell'epoca gestazionale e all'aumentare dell'esperienza del professionista [1].

La preparazione cervicale allo scopo di ridurre le complicanze immediate dell'aborto chirurgico viene raccomandata per alcuni gruppi di donne:
Royal College of Obstetricians and Gynaecologists  raccomanda di routine la preparazione per le donne di età inferiore a 18 anni o con epoche gestazionali maggiori di 10 settimane [1];
Agence nationale d'accreditation et d'evaluation en santé  raccomanda la preparazione nelle nullipare dalla 8a settimana e per tutte le donne indistintamente dalla 10a settimana di amenorrea [2];
World Health Organization raccomanda la preparazione cervicale dalla 9a settimana completa di amenorrea per le nullipare e le donne di età <18 anni; la raccomandazione è estesa a tutte le donne dalla 12a settimana di amenorrea [3].
 
Una RS (8 RCT, 718 donne) per valutare efficacia ed effetti collaterali di isosorbide mononitrato o altri donatori di ossido nitrico nella preparazione cervicale dell'aborto chirurgico del primo trimestre riporta un effetto sovrapponibile al placebo o all'assenza di trattamento, senza dimostrare differenze significative negli effetti collaterali. Nel confronto con le prostaglandine, i donatori di ossido nitrico mostrano una efficacia inferiore (dilatazione cervicale: differenza media: -0.73; IC 95% -0.01, -0.45), con maggiori effetti collaterali [4].   

 

Che cosa aggiunge questo studio

I  dati confermano l'efficacia della preparazione cervicale nell'ottenere una dilatazione cervicale prima dell'intervento e del misoprostolo nel ridurne i tempi, ma le informazioni disponibili non permettono di stabilire l'epoca gestazionale in cui i benefici attesi superano l'incidenza degli effetti collaterali, variabili a seconda del metodo utilizzato. La RS non aggiunge ulteriori informazioni sull'efficacia di tali metodiche nel ridurre le complicanze dell'aborto chirurgico del primo trimestre.

 

Commento

Validità interna 
Disegno dello studiorevisione sistematica di RCT condotta utilizzando la strategia di ricerca descritta in dettaglio nei metodi di Cochrane Fertility Regulation Group. La selezione dei lavori è stata condotta da 2 revisori indipendenti. La RS include 17 RCT con generazione della randomizzazione adeguata e sequenza di allocazione nascosta  (score A), i rimanenti studi non descrivono o non chiariscono il metodo di randomizzazione o di allocation concealment  (score B). Sono stati invece esclusi dalla RS gli studi con randomizzazione e nascondimento della sequenza non adeguati (score C).
Esiti: gli esiti sono obiettivi, ma per gli outcomes di impatto maggiore (eventi avversi come il danno cervicale, i sanguinamenti intra o postoperatori, la perforazione uterina, l'aborto incompleto) la dimensione del campione manca della potenza statistica necessaria a trarre conclusioni.
 
Trasferibilità 
Popolazione studiata: la maggior parte degli studi inclusi sono stati condotti in Europa (30 trial), a seguire in Asia (14 trial), America (4 trial), Sud Africa (2), Australia (1 trial).
Tipo di intervento: la preparazione cervicale farmacologica o meccanica prima dell'aborto del primo trimestre è un intervento utilizzato per rendere la procedura chirurgica più veloce e agevole, di particolare interesse negli interventi eseguiti in epoche gestazionali più avanzate, in cui la dilatazione meccanica incide maggiormente sui tempi e sulla difficoltà di esecuzione. Nella scelta del metodo occorre considerare il costo supplementare e il tempo richiesto per la preparazione, durante il quale la donna può sperimentare effetti collaterali. In questo senso il misoprostolo appare un farmaco efficace, poco costoso, di facile utilizzo e con rapidi tempi d'azione.
I benefici potenziali della preparazione cervicale sulla riduzione delle complicanze dell'aborto chirurgico nel primo trimestre non sono dimostrati, anche per la rarità di tali eventi. Attualmente l'intervento è raccomandato per le donne con aumentato rischio di complicazioni (giovane età, nulliparità, epoca gestazionale avanzata, anomalie cervicali) o in caso di scarsa esperienza dell'operatore.

 
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