Donazione del sangue del cordone ombelicale
Tipologie di donazione del sangue cordonale
In Italia la normativa vigente consente, nell'ambito dei servizi garantiti dal Servizio Sanitario Nazionale, la raccolta e la conservazione del sangue cordonale (SCO):
- donato per uso allogenico a fini solidaristici;
- dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, che risulti curabile con il trapianto di cellule staminali emopoietiche (CSE);
- dedicato a famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di impiego di cellule staminali del SCO;
- ad uso autologo‐dedicato nell'ambito di sperimentazioni cliniche, approvate secondo la normativa vigente, finalizzate a raccogliere le evidenze scientifiche di un possibile impiego del sangue cordonale nel caso di particolari patologie.
Il termine allogenico descrive appartenenza a un altro individuo. Nell'ambito del trapianto si definisce come trapianto allogenico (o allotrapianto), la procedura attraverso la quale al paziente sono trasfuse cellule prelevate a un donatore familiare o non familiare.
Autologa indica appartenenza all'individuo stesso. Nell'ambito del trapianto si definisce come trapianto autologo la procedura attraverso la quale al paziente sono trasfuse cellule staminali emopoietiche precedentemente prelevate a sé stesso.
Con unità di sangue di cordone ombelicale si intende il sangue ottenuto dalla placenta e dai vasi (vena) del cordone ombelicale di un'unica placenta dopo che il cordone ombelicale è stato tagliato. È possibile raccogliere le seguenti tipologie di unità:
- allogenica (non familiare - AlloNF): unità di sangue di cordone ombelicale raccolta per trapianto allogenico da donatore non familiare;
- allogenica dedicata (AlloD): unità di sangue di cordone ombelicale raccolta per trapianto allogenico da donatore familiare;
- autologa (Auto): unità di sangue di cordone ombelicale raccolta per trapianto autologo.
Donazione allogenica (non famigliare)
La donazione allogenica si basa sui principi [1] di:
- volontarietà, il sangue cordonale non può essere donato senza il consenso informato della madre (Legge n. 219/2005 art.3, c3) [2], poiché il tessuto placentare va considerato di appartenenza materna e neonatale; la raccolta è effettuata prevalentemente quando la placenta è ancorata in utero; il rischio infettivo e genetico della donazione di sangue placentare può essere valutato solo grazie alla partecipazione attiva e responsabile della madre;
- anonimato, è garantito il principio dell'anonimato. Tuttavia, in caso di insorgenza di una patologia onco-ematologica con indicazione al trapianto, con rigorose chiavi di accesso è consentito al personale sanitario di risalire al donatore, per mettere a disposizione della famiglia il sangue placentare precedentemente donato. Viceversa, nel caso in cui si venga a conoscenza di una malattia a possibile trasmissione genetica insorta nel neonato dopo l'avvenuta validazione del sangue placentare, deve essere possibile accedere all'identificazione dell'unità per la necessaria eliminazione dal registro;
- sicurezza infettiva e genetica, che viene confermata dopo un periodo di osservazione (quarantena della donazione) variabile da 6 a 12 mesi dopo la raccolta;
- tutela della gravida e del personale; la raccolta deve essere eseguita in sala parto in un clima di sicurezza assoluta sia per la donna che per i professionisti. Il consenso della partoriente alla donazione non vincola il personale alla raccolta quando le circostanze del parto sono sfavorevoli, poiché la tutela della salute della donna e del neonato è prioritaria;
- assenza di interessi economici o commerciali; nessun interesse economico deve interferire con l'attività di raccolta, né per la donatrice né per chi la esegue. Il responsabile della banca di cellule staminali deve vigilare sulle modalità di utilizzo delle donazioni.
Donazione dedicata
In Italia l'ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009 [3] e il decreto ministeriale (DM) del 18 novembre 2009 [4] stabiliscono la conservazione gratuita del SCO per uso autologo dedicato, sulla base di una richiesta degli interessati e di una relazione del medico specialista, da presentare alla Direzione Sanitaria dell'ospedale dove avverrà il parto.
La donazione dedicata può avvenire quando nell'ambito familiare sono presenti fratelli affetti da patologie oncologiche, genetiche, da disordini immunologici o qualora il neonato sia affetto da una patologia congenita, o evidenziata in epoca prenatale, per la quale risulti scientificamente fondato e clinicamente appropriato il trapianto di cellule staminali emopoietiche da SCO, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria. In entrambi i casi è necessaria la certificazione rilasciata da un medico specialista e/o da un genetista.
Donazione autologa familiare
Attualmente la conservazione ad uso autologo del SCO non è supportata da adeguate evidenze scientifiche, a eccezione di specifiche patologie per le quali la più recente normativa nazionale prevede la possibilità di effettuare la procedura come donazione dedicata [5,6].
In Italia il divieto di conservazione autologa è stato deciso congiuntamente da tutte le autorità sanitarie competenti del settore [7,8]. In questo quadro legislativo, la conservazione autologa, non riconducibile alle patologie identificate dalla normativa, risulta una procedura inappropriata dal punto di vista clinico-assistenziale e non compresa nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza [8].
La conservazione a uso autologo è possibile all'estero, a seguito di specifica autorizzazione all'esportazione rilasciata dall'ente regionale preposto, dopo adeguato counselling. I costi inerenti alla conservazione autologa del sangue cordonale sono a carico del richiedente. Nella norma è anche previsto che la Regione o Provincia autonoma, nella piena autonomia gestionale, possa stabilire il pagamento di una adeguata tariffa in base ai costi sostenuti per le operazioni svolte per il rilascio dell'autorizzazione e la raccolta del campione di sangue da cordone ombelicale [9].
Il Royal College of Midwives (RCM) e Royal College of Obstetricians and Gynaecologists (RCOG) scoraggiano la raccolta privata di SCO e supportano la raccolta pubblica e altruistica [10].
Bibliografia
1. Gazzetta Ufficiale 16.04.2005. Decreto Ministeriale 03 marzo 2005: Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti [Testo integrale]
2. Legge 21 ottobre 2005 n. 219. Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati. [Testo integrale]
3. Ordinanza ministeriale del 26 febbraio 2009. Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale. [Testo integrale]
4. DM 18 novembre 2009. Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo - dedicato [Testo integrale]
5. Ministero della salute. Posizione del Centro nazionale sangue e del Centro nazionale trapianti sull'uso autologo del sangue cordonale. Roma, Settembre 2010 [Testo integrale]
6. Pupella S et al. Banche del sangue del cordone ombelicale. Report 2021. Centro nazionale sangue [Testo integrale]
7. Ministero della salute. FAQ - Uso appropriato del sangue da cordone ombelicale [Sito web]. Ultimo accesso 27/12/2022
8. Centro nazionale sangue. Centro nazionale trapianti et al. Position statement "Raccolta e conservazione del sangue cordonale in Italia". Maggio 2011 [Testo integrale]
9. Ministero della salute. La conservazione per uso personale all'estero. [Sito web] Ultimo accesso 27/12/2022
10. Royal College of Midwives, Royal College of Obstetricians and Gynecologists. Statement on umbilical cord blood collection and banking. Agosto 2011 [Testo integrale]