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Donazione del sangue del cordone ombelicale

 

Banca pubblica o privata?

 

Da alcuni anni imprese commerciali statunitensi ed europee hanno proposto e attuato la conservazione del sangue cordonale (SCO) per uso autologo. Il costo varia da 2500 a 3500 euro per la raccolta e la spedizione e da 90 a 200 euro all'anno per il mantenimento in azoto. Queste società fanno leva sul desiderio dei genitori di proteggere i propri figli con una "assicurazione biologica" - nel caso il bambino sviluppi una malattia trattabile con trapianto autologo di cellule staminali - e tendono a sovrastimare i potenziali benefici della conservazione del SCO, minimizzandone le limitazioni.

Un documento del Consiglio d'Europa del 2004 [1] raccomanda agli stati membri che "l'istituzione di banche di sangue placentare debba basarsi sul principio della donazione solidaristica e volontaria e il sangue placentare sia da utilizzarsi per trapianto allogenico autologo dedicato e nell'ambito di ricerca". Il Consiglio ritiene che "deve essere messa in discussione la legittimità delle banche commerciali in quanto vendono un servizio che al momento non può essere concretamente utilizzato per possibilità terapeutiche".

Una indagine telefonica [2], condotta dalla Società americana per il sangue e il trapianto di midollo per descrivere l'utilizzo di SCO di 17 banche private in USA, ha ottenuto risposta da 11 di queste: solo una quota piccolissima di unità bancate è stata utilizzata, 99 su 460.000; l'esito di questi trapianti non è noto (non vi sono pubblicazioni), così come non è noto il costo della raccolta e della conservazione.

Le informazioni sui risultati del trapianto con unità di SCO bancate privatamente sono limitate e un numero ridotto di report descrive casi in cui le unità conservate per uso personale sono state successivamente utilizzate per trapianto autologo [3-5]. Questi studi sono caratterizzati da gravi limitazioni metodologiche, come il breve periodo di osservazione e la lacunosa presentazione di dati.

Nel 2008, in uno studio pilota di fase I [6], furono trattati con trapianto autologo di SCO 15 pazienti di età compresa tra i 2 e i 10 anni con diabete di tipo 1 e confrontati con bambini diabetici in terapia insulinica. I valori di emoglobina glicosilata e il fabbisogno insulinico risultarono più bassi nei pazienti che avevano ricevuto il trapianto. I pazienti trapiantati non mostrarono cambiamenti nei titoli anticorpali né nel rapporto CD4/CD8 a un anno di follow-up. In questo studio gli autori non chiariscono se il beneficio metabolico della procedura sia dovuto alla infusione delle cellule staminali emopoietiche o alla immunomodulazione indotta dalla procedura stessa e concludono che l'infusione autologa di SCO potrebbe essere utilizzata per preservare la secrezione di peptide C, ma l'efficacia andrebbe dimostrata attraverso studi clinici randomizzati con periodi di osservazione più lunghi.

Attualmente l'indicazione principale per il trapianto autologo riguarda pazienti con aplasia midollare conseguente a radio- o chemio-terapia per i quali vi è necessità di ripopolare il midollo osseo. Questi pazienti in realtà non necessitano del loro SCO in quanto vengono trasfusi con CSE a loro prelevate o dal midollo osseo o dal sangue periferico dopo stimolazione farmacologica [7]. Fanno eccezione i rari casi di neonati con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale per i quali l'utilizzo autologo del SCO è raccomandato e previsto anche dalla legge italiana.
Le questioni dibattute [2] sulla conservazione del SCO per un futuro uso autologo includono:

 
  • probabilità di utilizzo. E' difficile stimare la probabilità di utilizzazione di una unità di SCO autologo raccolto alla nascita di un bambino sano. In base al rischio di sviluppare un cancro, alla necessità di trapianto e alla mancanza di un donatore allogenico compatibile, le stime del probabile uso di unità di SCO autologo variano da 1:2500 (0,04%) a 1:200.000 (0,0005%), con una probabilità media di 0.001% (1:100.000) nei primi 20 anni di vita [8,9];
  • possibilità di accedere alla propria unità di SCO donata a una banca pubblica nel caso di nuovi sviluppi e future applicazioni del trapianto di SCO. Come dimostrano i dati relativi agli indici di rilascio delle unità di SCO donate, per coloro che hanno donato a banche pubbliche, la probabilità di ritrovare nei primi vent'anni di vita la propria unità di sangue cordonale ancora disponibile è di 97%-98% (indice di rilascio mondiale 2%-3%);
  • non indicazione al trapianto autologo in caso di linfoma, mieloma, e neuroblastoma. In questi casi è maggiormente adeguato un trapianto autologo di midollo o di sangue periferico, o viene preferito un trapianto allogenico di CSE. Inoltre, pazienti con insufficienza midollare e sindromi da immunodeficienza genetica, malattie metaboliche da deposito e emoglobinopatie, che necessitano di un trapianto, richiedono un trapianto allogenico e un donatore. Pertanto, il SCO conservato privatamente non può essere usato per trattare queste malattie;
  • malattia latente. Le cellule anormali o malate che causano malattia successivamente nella vita possono essere già presenti nel SCO conservato del paziente e possono non essere rintracciabili. Per esempio, alcuni ricercatori [10] hanno trovato cellule ematiche leucemiche presenti nel sangue neonatale di bambini successivamente diagnosticati con leucemia. Per queste ragioni, le banche pubbliche scartano dal loro inventario le unità di SCO se il donatore riceve successivamente una diagnosi di leucemia e anche se sono presenti emoglobinopatie o altre patologie ereditarie per le quali il difetto genetico è già presente al momento della nascita;
  • qualità e vitalità delle cellule. Gli standard per il bancaggio pubblico e privato del SCO possono differire in termini di criteri di eleggibilità materna e di richiesta del numero di cellule nucleate. Questi fattori possono influenzare la qualità complessiva del SCO conservato privatamente. Anche la vitalità a lungo termine delle cellule di SCO bancato per uso personale è un problema, poiché le cellule di SCO raccolte alla nascita possono non essere usate per molti anni. E' stato provato che il SCO è ancora vitale 15 anni dopo la criopreservazione [11], ma non ci sono dati sul mantenimento delle caratteristiche biologiche e funzionali delle cellule oltre questo limite;
  • assenza dell'effetto Graft-versus-leukemia (GVL) o rigetto contro il tumore. L'alta percentuale di ricadute dopo trapianti autologhi o singenici e il beneficio dell'effetto immunoterapeutico GVL di un trapianto allogenico suggeriscono che il SCO autologo non sia la fonte ottimale di cellule per i pazienti leucemici che necessitano di un trapianto. Le cellule generate dalle staminali del paziente possono non essere in grado di riconoscere come estranee cellule malate residue, provenendo dallo stesso organismo;
  • limite di utilizzo dovuto alla quantità di cellule necessarie. Per il trattamento sono necessarie almeno 25 milioni di cellule per kg di peso corporeo. Pertanto le cellule di un cordone permettono di trattare un individuo fino a 30-40 kg circa, per pesi superiori occorrono almeno 2 unità [12];
  • costi. La conservazione del proprio SCO per uso autologo ha un costo sproporzionato rispetto ai benefici attesi; in una recente analisi [13] è stato determinato che la conservazione autologa può arrivare a costare oltre un milione di euro per ogni anno di vita effettivamente guadagnato. L'operazione in realtà si rivelerebbe equilibrata solo se la conservazione per 20 anni costasse meno di 192 euro, o se il proprietario del SCO avesse una probabilità maggiore di 1 su 110 di aver bisogno di un trapianto di cellule staminali emopoietiche.
 

Il Comitato ASBMT, rappresentato in larga misura da ricercatori e clinici, raccomanda ai professionisti di incoraggiare i genitori a donare il SCO a una banca pubblica, quando possibile. Raccomanda, inoltre, di informare i genitori sulla possibilità della conservazione del SCO a uso privato, esplicitando l'attuale inesistenza di prove di reale beneficio. A chi comunque si orienti alla raccolta privata raccomanda di chiarire a fondo i termini contrattuali e gli standard di qualità della struttura privata scelta.

La Society of Obstetricians and Gynaecologists of Canada [14] e il Royal College of Obstetricians and Gynecologists [15] sconsigliano la conservazione autologa perchè priva di fondamenti scientifici.

Un sondaggio via e-mail [16] condotto su 93 medici pediatri trapiantologi americani e canadesi, allo scopo di determinare l'esperienza clinica di professionisti nell'utilizzo di SCO bancato privatamente, ha rilevato che i professionisti hanno una limitata esperienza e che, nella maggior parte dei casi, il SCO utilizzato viene conservato privatamente a seguito di una precisa indicazione medica per la quale il trapianto allogenico non correlato risulta appropriato. Nessuno dei medici intervistati approva e consiglia alle famiglie e ai colleghi il bancaggio privato del SCO se vi è un fratello sano e i genitori sono di origine caucasica europea e non europea; 11% degli intervistati lo suggerisce se i genitori appartengono a minoranze etniche, poichè per essi è più difficoltoso trovare nei registri donatori compatibili.

Negli USA, dove le unità di SCO conservate a uso privato sono in continuo aumento, World Marrow Donor Organisation [17] e organizzazioni professionali come American College of Obstetricians and Gynecologists [18,19] e American Academy of Pediatrics (AAP) [20] hanno espresso preoccupazione sulle tecniche di marketing utilizzate dalle banche private e hanno formulato le seguenti raccomandazioni:

 
  • incoraggiare fortemente i genitori a donare il SCO dei loro figli a banche pubbliche, se questa opportunità è disponibile nella loro area geografica;
  • incoraggiare inoltre i genitori a tenere in conto la conservazione di SCO da donatori dedicati, se c'è un familiare di primo grado con una malattia o un disordine noto per essere trattabile col trapianto di SCO;
  • scoraggiare i genitori dal conservare privatamente, in assenza di una chiara indicazione medica.
 

Infine AAP raccomanda che - se un medico o un/una infermiere/a riceve, in qualunque forma, una ricompensa per reclutare i genitori o per consigliare loro di bancare privatamente il SCO del loro neonato, i genitori ne dovrebbero essere informati attraverso l'esplicitazione della presenza di un conflitto di interesse.

 
 

Testo prodotto in collaborazione con Patrizia Romeo, referente scientifico per il progetto sulla donazione del sangue cordonale di ASEOP, FIAGOP, ADMO Emilia-Romagna

 

Bibliografia

1. Recommendation Rec (2004) 8 of the Committee of Ministers to member states on autologous cord blood banks and explanatory memorandum. Adopted by the CM on 19 May 2004 [Testo integrale]
2. Ballen KK, et al. American Society of Blood and Marrow Transplantation. Collection and preservation of cord blood for personal use. Biol Blood Marrow Transplant 2008;14:356-63 [Medline]
3. Ferreira E, et al. Autologous cord blood transplantation. Bone Marrow Transplant 1999;24:1041 [Medline]
4. Fruchtman SM, et al. The successful treatment of severe aplastic anemia with autologous cord blood transplantation. Biol Blood Marrow Transplant 2004;10:741-2 [Medline]
5. Hayani A, et al. First report of autologous cord blood transplantation in the treatment of a child with leukemia. Pediatrics 2007;119:e296-300 [Medline]
6. Haller MJ, et al. Autologous umbilical cord blood transfusion in very young children with type 1 diabetes. Diabetes Care 2009;32:2041-6 [Medline]
7. European Group on Ethics in Science and New Technologies. Ethical aspects of umbilical cord blood banking. 2005 [Testo integrale]
8. Johnson FL. Placental blood transplantation and autologous banking—caveat emptor. J Pediatr Hematol Oncol 1997;19:183-6
9. Nietfeld JJ. Opinions regarding cord blood use need an update. Nat Rev Cancer 2008;8:823 [Medline]
10. Gale KB, et al. Backtracking leukemia to birth: identification of clonotypic gene fusion sequences in neonatal blood spots. Proc Natl Acad Sci USA 1997;94:13950-4 [Medline]
11. Broxmeyer HE, et al. High-efficiency recovery of functional hematopoietic progenitor and stem cells from human cord blood cryopreserved for 15 years. Proc Natl Acad Sci USA 2003;100:645-50 [Medline]
12. Rocha V, et al. Improving outcomes of cord blood transplantation: HLA matching, cell dose and other graft-and transplantation-related factors. Br J Haematol 2009;147:262-74 [Medline]
13. Kaimal AJ, et al. Cost-effectiveness of private umbilical cord blood banking. Obstet Gynecol 2009;114:848-55 [Medline]
14. Armson BA. Umbilical cord blood banking: implications for perinatal care providers. J Obstet Gynaecol Can 2005;27:263-90 [Testo integrale] 
15. RCOG, Scientific Advisory Committee opinion paper 2. Umbilical cord blood banking. 2006 [Medline]
16. Thornley I, et al. Private cord blood banking: experiences and views of pediatric hematopoietic cell transplantation physicians. Pediatrics 2009;123:1011-7 [Medline]
17. Cord Blood Working Group. WMDA Policy statement for utility of autologous or family cord blood unit storage. 2006 [Testo integrale]
18. ACOG committee opinion. Routine storage of umbilical cord blood for potential future transplantation. Number 183, April 1997. Committee on Obstetric Practice. American College of Obstetricians and Gynecologists. Int J Gynaecol Obstet 1997;58:257-9 [Medline]
19. Committee on Obstetric Practice; Committee on Genetics. ACOG committee opinion number 399, February 2008: umbilical cord blood banking. Obstet Gynecol 2008;111:475-7 [Medline]
20. American Academy of Pediatrics Section on Hematology/Oncology; American Academy of Pediatrics Section on Allergy/Immunology, Lubin BH, Shearer WT. Cord blood banking for potential future transplantation. Pediatrics 2007;119:165-70 [Testo integrale]

 
 


Data di pubblicazione: 11/01/2012

 
 
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