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Interpretare e valutare le prove di efficacia

 
 

Perchè è indispensabile un panel multidisciplinare?

 
 

Le linee guida (LG) sono percepite come uno strumento basato sulle prove (evidence based) e non sull'autorità (opinion based) e, quindi, come uno strumento valido e privo di distorsioni sistematiche. Poiché dovrebbero essere prodotte da organizzazioni composte da esperti secondo processi apparentemente formali, viene generalmente assunto che le LG hanno il medesimo livello di validità generato dal metodo scientifico convenzionale.[1] In realtà, si registrano casi di LG prodotte sul medesimo argomento che contengono raccomandazioni fra di loro conflittuali [2,3] o raccomandazioni basate su studi non adeguatamente valutati [4]. Questo limite è stato accertato anche in LG di ambito ostetrico.[5-10] 
Questa debolezza delle LG viene attribuita a cause diverse. È stato riconosciuto che i componenti dei gruppi che sviluppano LG sono portatori di propri valori e affetti da bias che possono condizionare la formulazione di raccomandazioni. I bias possono essere inconsci e, quindi, non riconosciuti. La conversione delle informazioni in raccomandazioni procede attraverso giudizi, almeno parzialmente, soggettivi. La mancata esplicitazione di questi elementi impedisce ai destinatari delle LG di individuare la presenza di bias che possono aver condizionato la formulazione di raccomandazioni.[11,12]

 
 

Linee guida diverse possono contenere raccomandazioni conflittuali

I motivi per i quali due gruppi - sulla base della medesima revisione sistematica della letteratura - giungono a formulare raccomandazioni discordanti possono essere suddivisi in due categorie: ragioni legittime e ragioni non giustificabili.

Le ragioni legittime includono differenze sulla rilevanza degli esiti considerati, il peso attribuito ai rischi di distorsione (bias) presenti negli studi, la trasferibilità dei risultati al contesto di applicazione della raccomandazione e l'importanza relativa dei benefici e dei rischi stimati dell'intervento.

Le ragioni non giustificabili includono la mancata identificazione di rilevanti prove di efficacia o la loro esclusione, l'inadeguatezza a valutare criticamente le prove di efficacia, l'incapacità di considerare esiti che sono importanti per il paziente, la valutazione scorretta degli esiti e, non ultimo, i diversi tipi di conflitto di interessi.[2]
 
Conflitti di interesse. In uno studio, relativo a 44 LG, 87% degli autori aveva forme diverse di legame con l'industria.[13] Una ricerca ha determinato la prevalenza di conflitti di interesse economici nei membri dei panel di 14 linee guida su screening e/o trattamento di iperlipidemie e diabete prodotte da organizzazioni nazionali negli Stati Uniti e in Canada fra 2000 e 2010. In 150 (52%) dei membri dei panel è stata rilevata la presenza di un conflitto di interesse, 138 dei quali dichiarati e 12 non dichiarati. La probabilità di conflitto di interesse è risultata inferiore fra i membri di panel di LG finanziate da agenzie governative rispetto ai componenti di panel di LG finanziate da fonti non governative (15/92 (16%) versus 135/196 (69%); p <0.001).[14] Esaminando le 17 più recenti linee guida prodotte da American College of Cardiology/American Heart Association, una ricerca ha rilevato la presenza di almeno un conflitto di interessi nel 56% dei 498 partecipanti ai diversi panel.[15] È stato inoltre rilevato che i clinici che partecipano alla elaborazione di LG sono spesso influenzati da ugualmente importanti, ma non altrettanto dichiarati, conflitti di interesse intellettuali.[3] Il problema è riconosciuto da tutte le agenzie produttrici di LG, ma non esiste un criterio uniforme e condiviso per determinare e governare i conflitti di interesse dei componenti dei panel chiamati a elaborare raccomandazioni per la pratica clinica.[17]
Oltre alla presenza di conflitti di interesse, fra i limiti individuati nel processo di elaborazione delle LG sono compresi: la composizione e le modalità di conduzione del panel che produce la LG; la mancata trasparenza delle divergenze emerse all'interno del panel; la mancanza di una peer review indipendente.[1]

Composizione del panel. Prove empiriche suggeriscono che la composizione del gruppo che ha il compito di redigere la LG influenza le modalità con cui sono definite le raccomandazioni.[1] La conversione delle prove di efficacia in raccomandazioni comporta da parte degli esperti un giudizio soggettivo che può essere influenzato dal sistema valoriale dei membri del panel.[19] Questo sistema valoriale rimane in gran parte dei casi implicito e i possibili bias associati al giudizio soggettivo risultano difficili da individuare per chi consulta la LG.
Una serie di bias possono caratterizzare la composizione del panel.[20] Un primo bias è rappresentato dalle modalità con cui l'organizzazione promotrice delle LG seleziona il gruppo di professionisti cui conferire il mandato. Il committente può determinare una diversa composizione del panel al fine di rispondere a obiettivi diversi; le società scientifiche possono avere interesse a garantire una forte (a volte esclusiva) presenza di specialisti per accrescere la propria influenza su aree di interesse multidisciplinare, mentre agenzie di salute pubblica possono affidare la loro rappresentanza a professionisti in grado di garantire una limitazione dei costi.
Un secondo bias può essere costituito dalla decisione di includere nel panel gli autori di uno o più degli studi clinici presi in esame per la formulazione delle raccomandazioni; nel caso di studi con risultati discordanti, ne potrebbe derivare una tendenza ad assumere, quale punto di riferimento, i dati delle ricerche condotte dai membri del panel. In questo caso il bias sorge da un potenziale conflitto di interesse intellettuale difficile da far emergere. Nella formazione dei panel può venire privilegiata la presenza di professionisti delle diverse specialità cliniche coinvolte e rimanere sottodimensionata la presenza di epidemiologi, economisti e professionisti dell'organizzazione sanitaria. Queste figure professionali, accanto al ruolo di supporto metodologico, hanno la funzione di costituire una sorta di coscienza critica che porta - all'interno del panel - il punto di vista del sistema sanitario nel suo complesso, come ad esempio la compatibilità e omogeneità delle raccomandazioni con quelle derivanti da LG relative a altri temi o interventi.

Multiprofessionalità e ruolo dei cittadini e dei pazienti nel panel sono ancora meno definiti.[21] Il contributo dei professionisti sanitari non medici e quello dei laici può essere compromesso da una asimmetria di potere fra i diversi ruoli che riduce le potenzialità derivanti da letture diverse dello scenario. L'idea di integrare nel panel i pazienti in quanto portatori di storie, narrazioni, conoscenze e l'idea di confrontare la definizione di gravità secondo il professionista con quella di importanza per il paziente è altamente suggestiva. Rimangono tuttavia da definire alcuni elementi nodali:

  • le modalità attraverso le quali individuare i rappresentanti di una categoria disomogenea;
  • la capacità del singolo di rappresentare tutti i cittadini o tutti i pazienti;
  • i potenziali condizionamenti al ruolo di rappresentante determinati dal processo di cooptazione attraverso il quale i laici vengono designati;
  • la dimensione territoriale (nazionale, regionale, provinciale) della rappresentanza;
  • il ruolo che le associazioni di pazienti - entità portatrici di conflitto di interesse - possono avere nella rappresentanza.
 
 

Perchè la multidisciplinarietà è essenziale?

Per ovviare ai problemi e alle difficoltà prima segnalate, l'elemento cardine viene considerato la multidisciplinarietà del gruppo, in quanto (1) accresce la probabilità che tutte le informazioni rilevanti derivate dalla ricerca vengano identificate e valutate criticamente; (2) aumenta la probabilità che le difficoltà di trasferimento di linee guida nella pratica clinica vengano individuate e affrontati; (3) estende il senso di coinvolgimento o di riconoscimento nel documento tra i destinatari (professionisti e pazienti) della linea guida.[22] Su questo punto il consenso è unanime.[23,24-28]
Nonostante le modalità di composizione del panel nel processo di formulazione delle LG non siano state compiutamente valutate,[29] disponiamo comunque di una serie di indicazioni metodologiche che definiscono la composizione dei panel:[1,30]

  • il panel dovrebbe comprendere o poter consultare, oltre agli esperti nelle specifiche discipline, anche professionisti con specifiche competenze nei diversi campi della ricerca della letteratura scientifica, valutazione critica degli studi, epidemiologia e statistica, economia sanitaria, direzione di progetti, comunicazione, scrittura ed editing delle raccomandazioni; nel panel si dovrebbe prevedere anche la presenza di stakeholders: cittadini-pazienti-consumatori, manager, policy maker;
  • il panel dovrebbe essere guidato da un professionista in grado di facilitare l'espressione delle diverse competenze e di bilanciare i diversi contributi; la maggior parte dei componenti del panel, in particolare il leader, dovrebbe essere sostituita quando, a distanza di tempo, si procede ad una revisione della LG (della quale dovrebbe sempre essere prevista la data di scadenza);
  • le diverse interpretazioni dei dati di letteratura e i diversi punti di vista dei membri del panel dovrebbero essere registrati ed esplicitati nella LG, consentendo di distinguere chiaramente le raccomandazioni assunte all'unanimità da quelle prese a maggioranza;
  • la pubblicazione in internet della versione quasi definitiva della LG per una consultazione allargata permette di ampliare l'angolo di osservazione e di valutare e eventualmente inserire gli eventuali contributi di chi non è stato incluso nel panel, compresi cittadini e pazienti;
  • prima della pubblicazione la LG dovrebbe essere sottoposta a un processo di revisione scientifica indipendente; osservazioni dei revisori, risposte alle osservazioni e modifiche adottate dovrebbero risultare esplicite nella pubblicazione;
  • dovrebbero essere riportate in dettaglio le relazioni (passate, presenti e previste) tra l'industria, il committente della LG e i singoli membri del panel;
  • promotori e  sponsor e della LG dovrebbero definire un codice comune per governare i possibili conflitti di interesse, limitando o escludendo dal panel la presenza di soggetti con conflitti di interesse.
 

Sono state proposte anche soluzioni apparentemente più radicali, come quella di affrontare separatamente il processo di analisi delle prove di efficacia da quello della stesura delle raccomandazioni.[3] In questa proposta, un gruppo di clinici esperti ha il compito di formulare i quesiti per i quali un centro di supporto metodologico reperisce, valuta criticamente e sintetizza le risposte disponibili in letteratura. Metodologi privi di conflitti di interesse valutano e selezionano le informazioni disponibili e preparano una bozza di raccomandazioni che sintetizza e interpreta le prove di efficacia rilevanti. Dove necessario e su specifici temi, i metodologi avrebbero la possibilità di consultare clinici esperti. Ai metodologi viene affidata la responsabilità finale della formulazione delle raccomandazioni. Distinguendo in questo modo la valutazione, la selezione e l'interpretazione delle prove e delle relative implicazioni cliniche (effettuato con la partecipazione di clinici esperti) dalla definizione delle raccomandazioni verrebbero minimizzati i bias dipendenti da tipi diversi di conflitti di interesse dei quali i clinici e, talvolta, i pazienti sono portatori.

 
 
 

Bibliografia

1. Sniderman AD, Furberg CD. Why guideline-making requires reform. JAMA 2009;301:429-31[Medline]
2. Oxman AD, Glasziou P, Williams JW Jr. What should clinicians do when faced with conflicting recommendations? BMJ 2008;337:a2530[Medline]
3. Hirsh J, Guyatt G. Clinical experts or methodologists to write clinical guidelines? Lancet 2009;374:273-5[Medline]
4. McAlister FA et al. How evidence-based are the recommendations in evidence-based guidelines? PLoS Med 2007;4:e250[Medline]
5. Cutchie WA, Cheung NW, Simmons D. Comparison of international and New Zealand guidelines for the care of pregnant women with diabetes. Diabet Med 2006;23:460-8[Medline]
6. Bernloehr A, Smith P, Vydelingum V. National guidelines on antenatal care: a survey and comparison of the 25 member states of the European Union. Eur Clinics Obstet Gynaecol 2007;2:213-22
7. Hanson L et al. A critical appraisal of guidelines for antenatal care: components of care and priorities in prenatal education. J Midwifery Womens Health 2009;54:458-68. [Medline]
8. Chauhan SP et al; American College of Obstetricians and Gynecologists. Intrauterine growth restriction: comparison of American College of Obstetricians and Gynecologists practice bulletin with other national guidelines. Am J Obstet Gynecol 2009;200:409.e1-6. [Medline]
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13. Choudhry NK, Stelfox HT, Detsky AS. Relationships between authors of clinical practice guidelines and the pharmaceutical industry. JAMA 2002;287:612-7. [Medline]
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19. Shrier I et al. The interpretation of systematic reviews with meta-analyses: an objective or subjective process? BMC Med Inform Decis Mak 2008;8:19. [Medline]
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22. National Research Council. Clinical Practice Guidelines: Directions for a New Program. Washington, DC: The National Academies Press, 1990 [Testo integrale]
23. IOM (Institute of Medicine). Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Washington, DC: The National Academies Press, 2011[Testo integrale]
24. Programma nazionale linee guida. Manuale metodologico - Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica. Roma: PNLG, 2004 [Testo integrale]
25. Canadian Medical Association. Handbook on clinical practice guidelines. Ottawa: Canadian Medical Association, 2007 [Testo integrale]
26. National Institute for Health and Clinical Excellence. The guidelines manual. London: National Institute for Health and Clinical Excellence, 2009 [Testo integrale] 
27. Haute Autorité de Santé. Guide Méthodologique. Élaboration de recommandations de bonne pratique: méthode «Recommandations pour la pratique clinique». Paris: Haute Autorité de Santé, 2010 [Testo integrale]
28. Scottish Intercollegiate Guidelines Network. SIGN 50. A guideline developer's handbook. Revised edition November 2011. Edinburgh:  Scottish Intercollegiate Guidelines Network, 2011 [Testo integrale]
29. Fretheim A, Schünemann HJ, Oxman AD. Improving the use of research evidence in guideline development: 3. Group composition and consultation process. Health Res Policy Syst 2006;4:15. [Testo integrale] 
30. Fretheim A, Schünemann HJ, Oxman AD. Improving the use of research evidence in guideline development: 5. Group processes. Health Res Policy Syst 2006;4:17. [Testo integrale] 

 
 


Data di pubblicazione: 21/02/2012

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