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Farmaci equivalenti

Perché c'è un margine di tolleranza per la biodisponibilità?

 

Quando si compara la biodisponibilità di un farmaco equivalente con il corrispettivo farmaco di marca si fa riferimento ad un range entro il quale devono essere compresi i valori minimi e massimi di biodisponibilità.
 
Questo perchè il meccanismo di assorbimento dei farmaci è intrinsecamente variabile e influenzato da fattori non dipendenti dalla formulazione del farmaco. Studi farmacocinetici dimostrano infatti che:

 
  1. Lotti differenti dello stesso farmaco branded possono mostrare differente biodisponibilità (variabilità fra lotti) [1]
  2. Lo stesso farmaco assunto da pazienti diversi può mostrare differente biodisponibilità (variabilità inter-soggetti) [2]
  3. Lo stesso farmaco assunto dallo stesso paziente in momenti successivi può mostrare differente biodisponibilità (variabilità intra-soggetto) [3]
 

Il range di tolleranza per stabilire la sostanziale sovrapposizione in termini di biodisponibilità tra due farmaci (intervallo di confidenza al 90% del rapporto fra le medie geometriche della Cmax e della AUC dei due farmaci compreso nell'intervallo 80%-125% o 90%-11% nel caso di farmaci con stretto indice terapeutico, narrow therapeutic index - NTI) è quello utilizzato non solo per testare la bioequivalenza fra una farmaco equivalente e un originator, ma anche per testare l'equivalenza di un nuovo farmaco branded con un altro branded [4-6].

Un esempio: la bioequivalenza di un nuovo contraccettivo contenente folati (Beyaz ®, 24 compresse contenenti drospirenone 3 mg, etinilestradiolo 20mcg e calcio levomefolato 0.451 mg, registrato dalla Food and drug administration in settembre 2010) nei confronti del contraccettivo corrispondente non contenente folati e in uso da tempo (Yaz®; drospirenone 3 mg, etinilestradiolo 20mcg) [4] è stata testata in un trial condotto in Olanda fra il 2006 e il 2007. I parametri utilizzati per valutare la bioequivalenza e dichiarare la conseguente sovrapponibile efficacia contraccettiva di drospirenone e etilenestradiolo nei due preparati, e quelli utilizzati per valutare la bioequivalenza nell'assorbimento e nella distribuzione del calcio levomefolato contenuto in Beyaz® rispetto al calcio levomefolato da solo, sono stati i medesimi i parametri utilizzati per stabilire la bioequivalenza dei farmaci generici rispetto ai farmaci di marca.

 
 
 
 


Data di pubblicazione: 23/04/2013

  1. SaperiDoc
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