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Farmaci equivalenti

Miti da sfatare

 

Le preoccupazioni e i giudizi negativi espressi in editoriali, commenti e lettere dei rappresentanti di associazioni professionali e scientifiche relativamente all'uso dei farmaci equivalenti non trovano supporto nei fatti.

 
 
  • La registrazione dei generici prevede controlli rigorosi sulla biodisponibilità e, in fase di produzione, fasi di controllo sulla qualità del prodotto e sulle sue caratteristiche che ne garantiscono efficacia e sicurezza [1-3]
  • In presenza di farmaci con ristretto indice terapeutico (NTI) i criteri per l'approvazione del generico sono ancora più stringenti [1,2]
  • La valutazione di efficacia dei farmaci generici in comparazione ai farmaci di riferimento indica una pari efficacia; le segnalazioni di minore efficacia derivano esclusivamente da studi retrospettivi, con problemi metodologici che ne inficiano i risultati [4,5]
  • I controlli eseguiti sui farmaci registrati fra il 1996 e il 2008 come equivalenti dalla Food and drug administration, dopo aver analizzato 2070 studi di bioequivalenza, confermano che nella stragrande maggioranza dei casi (98%) l'intervallo entro cui rientra il rapporto fra le medie geometriche dell'area sotto la curva (AUC) e della concentrazione massima del farmaco (Cmax) è compresa nel range previsto (80%-125%) e rientra anzi nel range più ristretto (90%-111%) tipico dei farmaci NTI [6]. Solo 2.4% dei farmaci registrati infatti ha un rapporto fra le medie geometriche delle AUC ±10% (Figura in calce)
  • Il sospetto che i farmaci equivalenti - pur avendo la stessa quantità e qualità di principio attivo -possa essere di qualità peggiore perché prodotto da piccole ditte che lavorano in condizioni non controllate non è fondato: tutti i farmaci equivalenti registrati sono sottoposti a controlli periodici anche dopo la loro registrazione [7]. Inoltre,  90% dei farmaci equivalenti venduti è prodotto da grandi ditte farmaceutiche, le stesse che producono i farmaci di riferimento [8].
 
 
 
 
Figura 1
Figura 1. Distribuzione dei rapporti fra le medie geometriche di AUC per 2070 farmaci equivalenti (T) e il corrispondente branded (R) (da Davit, Ann Pharmacother 2009).
 
 
 


Data di pubblicazione: 24/04/2013

  1. SaperiDoc
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