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CoVID-19 in gravidanza, parto e puerperio

 

Efficacia di idrossiclorochina

 

In breve
L'uso di idrossiclorochina e clorochina non Ŕ raccomandato nÚ in profilassi nÚ nel trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2 al di fuori di sperimentazioni cliniche


 

Idrossiclorochina Ŕ un farmaco antinfiammatorio immunosoppressore utilizzato nella terapia della malaria.

Dopo un periodo in cui l'uso di idrossiclorochina off-label era stato consentito sulla base di dati preliminari e nell'ambito del piano nazionale di gestione dell'emergenza, a maggio 2020 l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha sospeso l'autorizzazione all'uso del farmaco al di fuori di studi clinici sia per la terapia che per la profilassi dell'infezione da SARS-CoV-2 [1]. L'accumularsi di prove di efficacia ha infatti evidenziato un'assenza di efficacia in termini di riduzione di mortalitÓ, morbositÓ, tempi di miglioramento clinico, a fronte di un incremento di effetti collaterali, particolarmente a livello cardiaco. 

Similmente anche European Medicines Agency (EMA il 29/05/20), Food and Drug Administration (FDA il 15/06/20) e World Health Organization (WHO il 17/06/20) avevano sospeso le autorizzazioni all'uso di emergenza e le sperimentazioni in trial in cui veniva utilizzata idrossiclorochina a elevanti dosaggi.

L'uso di idrossiclorochina, e per analogia di clorochina, Ŕ quindi previsto solo all'interno di sperimentazioni controllate, a basso dosaggio e per pochi giorni.

Successivamente alla pubblicazione delle sopracitate raccomandazioni, due trial (uno condotto in Egitto e uno in Norvegia) [2,3] e due metanalisi [4,5] hanno confermato la non efficacia di idrossiclorochina utilizzata in pazienti con CoVID-19 e condizioni cliniche da lievi a gravi.

L'ultimo studio che sembra definitivamente negare una qualche possibilitÓ di uso di idrossiclorochina nella terapia di pazienti con CoVID-19 Ŕ un trial randomizzato controllato (RCT) contro placebo, condotto in 34 ospedali statunitensi [6]. Il protocollo di studio prevedeva di includere 510 pazienti ricoverati con CoVID-19; l'arruolamento si Ŕ fermato a 479 (242 trattati con idrossiclorochina e 237 con palcebo) per inutilitÓ manifesta del trattamento. Non Ŕ stata rilevata alcuna differenza fra i due gruppi nÚ rispetto all'esito primario (miglioramento clinico a 14 giorni) nÚ per alcuno dei 12 esiti secondari, fra cui la mortalitÓ a 28 giorni (25 morti in ognuno dei due gruppi).

L'editoriale di accompagnamento di questo trial [7] riconosce e valorizza le difficoltÓ affrontate dai clinici nelle prime fasi della pandemia, quando gli esiti anche letali di CoVID-19 sembravano non trovare alcun contenimento, e ammette che la necessitÓ di fornire qualche tipo di risposta e di proporre qualche opzione terapeutica era urgente. Il fattore che, secondo l'editorialista, ha sostenuto l'efficacia di idrossiclorochina anche in presenza di prove di efficacia veramente limitate, non ha nulla a che vedere con le valutazioni scientifiche: il titolo eloquente dell'editoriale Ŕ infatti Misguided use of hydroxychloroquine for COVID-19. The infusion of politics into science [7].

 

Bibliografia

1. Agenzia Italiana del Farmaco-AIFA. Idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19. Ultimo aggiornamento: 22 luglio 2020 [Testo integrale]
2. Abd-Elsalam S et al. Hydroxychloroquine in the treatment of COVID-19: a multicenter randomized controlled study. Am J Trop Med Hyg 2020;103:1635-9 [Testo integrale]
3. Lyngbakken MN et al. A pragmatic randomized controlled trial reports lack of efficacy of hydroxychloroquine on coronavirus disease 2019 viral kinetics. Nat Commun 2020;11:5284 [Medline]
4. Ayele Mega T et al. The outcome of hydroxychloroquine in patients treated for COVID-19: systematic review and meta-analysis. Can Respir J 2020;2020:4312519 [Medline]
5. Juul S et al. Interventions for treatment of COVID-19: a living systematic review with meta-analyses and trial sequential analyses (The LIVING Project). PLoS Med 2020;17:e1003293 [Testo integrale]
6. Self WH et al. Effect of hydroxychloroquine on clinical status at 14 days in hospitalized patients with COVID-19: a randomized clinical trial. JAMA 2020 Nov 9:e2022240 [Testo integrale]
7. Saag MS. Misguided use of hydroxychloroquine for COVID-19: the infusion of politics into science. JAMA 2020 Nov 9 [Testo integrale]

 
 
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