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Revisione sistematica per valutare l'utilizzo di progesterone nella prevenzione del parto pretermine in donne a rischio.
Gli autori non effettuano una metanalisi dei dati, ma una descrizione analitica dei risultati delle singole pubblicazioni.
Dagli 8 RCT risulta che il progesterone riduce il rischio di PPT nei sottogruppi di donne con i seguenti fattori di rischio:
Non risulta invece efficace nel ridurre il rischio di PPT nelle donne con gravidanza multipla. Il progesterone non riduce la morte neonatale (campione non sufficiente a rilevare questo raro esito). Il rischio di RDS si riduce solo in 1 RCT di 70 donne (RR 0.30; IC 95% 0.11, 0.83); nei sei RCT rimanenti, oltre 2000 donne, il risultato non è significativo.
Le 6 metanalisi confermano questi risultati dimostrando un effetto sulla prevenzione del PPT nelle donne con fattori di rischio (RR nelle diverse metanalisi compreso fra 0.42 e 0.65 con IC 95% minimo 0.25 e massimo 0.80). Nessuna efficacia invece sulla morte neonatale e sulla prevenzione della RDS (solo in 1 metanalisi si registra un effetto: RR 0.55; IC 95%: 0.31, 0.96; nelle altre 5 metanalisi il risultato non è significativo).
L'efficacia del progesterone somministrato a scopo profilattico appare limitata alla riduzione di rischio di PPT < 37 settimane EG nelle donne con pregresso PPT o con raccorciamento della cervice (<15 mm). Per le donne con gravidanza multipla senza altri fattori di rischio o nelle gravide con minaccia di PPT le prove di efficacia non sono conclusive. Per la maggior parte degli esiti neonatali non si rileva una differenza significativa se non una riduzione di neonati di basso peso alla nascita (<2500 g) di 30-40% nelle donne con precedente PPT e una riduzione di RDS nelle donne con minaccia di PPT. Gli studi disponibili non sono in grado di rilevare se la via di somministrazione e l'epoca di inizio della terapia possono modificare gli esiti.
I testi della scheda di presentazione dello studio sono a cura di Daniela Spettoli
Una revisione sistematica (11 RCT, 2714 donne), aggiornata al 2008 (inclusa nella pubblicazione segnalata) ha rilevato:
- nelle gravide con pregresso PPT: riduzione del rischio di parto pretermine < 34 settimane EG (RR 0.15; IC95%: 0.04, 0.64) e di neonato di basso peso (RR 0.64; IC 95%: 0.49, 0.83), nessuna significatività per gli altri esiti;
- nelle donne con raccorciamento della cervice: riduzione di PPT < 34 settimane EG (RR 0.58; IC 95%: 0.38, 0.87) e sepsi neonatale (RR 0.28; IC 95%: 0.08, 0.97), nessuna significatività per gli altri esiti;
- nelle donne con gravidanza multipla: riduzione del rischio di tocolisi (RR 0.75; IC 95%: 0.57, 0.97), nessuna significatività per gli altri esiti;
- nelle gravide con minaccia di PPT: riduzione di PPT <37 settimane EG (RR 0.29; IC 95%: 0.12, 0.69), neonato di basso peso (RR 0.52; IC 95%: 0.28, 0.98) e RDS (RR 0.30; IC 95%: 0.11, 0.83), nessuna significatività per gli altri esiti.
Questa revisione non aggiunge nuove informazioni a quelle già conosciute. Offre una descrizione analitica delle conoscenze disponibili, mettendo in luce le differenze qualitative fra gli studi e la variabilità degli interventi (tipo e dose di progesterone, durata e inizio di trattamento). La revisione conferma che l'intervento si associa a vantaggi in sottogruppi di popolazione nei quali l'efficacia era già nota.
Validità interna
Disegno dello studio: la ricerca bibliografica, pur sistematica, è limitata (unica fonte consultata Pubmed, utilizzo di sole tre parole chiave), manca una descrizione dei criteri per la selezione degli studi e la valutazione metodologica di quelli inclusi. La revisione manca di una sintesi quantitativa dei dati e rimane quindi una rassegna narrativa della letteratura disponibile.
Esiti: definiti dettagliatamente e rilevanti, per alcuni la dimensione del campione manca di potenza statistica rendendo inconclusivi i risultati.
Trasferibilità
Popolazione studiata: dalla revisione non emergono dati utili per confrontare le popolazioni studiate con la nostra.
Tipo di intervento: la somministrazione di progesterone sembra mostrare effetti benefici in alcuni sottogruppi di gravide a rischio di parto pretermine. La scarsità degli effetti collaterali (specialmente nella somministrazione vaginale e IM), la disponibilità e il basso costo del farmaco rendono l'intervento facilmente applicabile, ma restano da stabilire più precise indicazioni cliniche, la dose e la via di somministrazione più efficace, l'impatto sulla morbosità e mortalità perinatale.