Studio per valutare l'accuratezza dell'analisi computerizzata del battito cardiaco fetale e degli eventi ST nel predire l'acidemia fetale.
Il verificarsi di allarme rosso previsto dal sistema in risposta alla combinazione di segnali cardiotocografici e eventi ST ha mostrato una sensibilità pari a 1 (intervallo di confidenza al 95%, IC 95%: 0.56, 1.0), una specificità pari a 0.94 (IC 95%: 0.89, 0.97), un valore predittivo positivo di 0.47 (IC 95%: 0.22, 0.72), un valore predittivo negativo di 1 (IC 95%: 0.96, 1.00), un rapporto di verosimiglianza (LR, likelihood ratio) positivo di 17.6 (IC 95%: 9.0, 34.5) e un LR negativo di 0, nell'identificare i casi di acidosi neonatale.
La comparsa di allarme rosso associato alla registrazione cardiotocografica da sola ha registrato una sensibilità di 0.57 (IC 95%: 0.20, 0.88), una specificità di 0.97 (IC 95%: 0.92, 0.99), un valore predittivo positivo di 0.50 (IC 95%: 0.17, 0.82), un valore predittivo negativo di 0.98 (IC 95%: 0.93, 0.99), un LR positivo di 20.14 (IC 95%: 6.3, 64.2) e un LR negativo di 0.44 (IC 95%: 0.19, 1.04).
L'analisi computerizzata del battito cardiaco fetale e dei segnali ST mostra una buona accuratezza diagnostica per l'identificazione dei casi di acidosi neonatale. La dimensione del campione non consente di dimostrare una superiorità di questa analisi rispetto all'analisi computerizzata del solo tracciato cardiotocografico.
Tabella 1. Numero di pazienti che hanno mostrato allarme rosso associato a cardiotocografia (CTG) + eventi ST o CTG isolato e valori corrispondenti di pH in arteria ombelicale sopra o sotto il cut-off
Variabili |
Ph in arteria ombelicale ≤7.05 |
Ph in arteria ombelicale >7.05 |
Totale |
---|---|---|---|
Allarme rosso CTG + eventi ST: SI |
7 |
8 |
15 |
Allarme rosso CTG + eventi ST: NO |
0 |
133 |
133 |
Allarme rosso CTG isolato: SI |
4 |
4 |
8 |
Allarme rosso CTG isolato: NO |
3 |
137 |
140 |
Totale |
7 |
141 |
148 |
I testi della scheda di presentazione dello studio sono a cura di Ilaria Fantasia, Luca Ronfani, Anna Erenbourg
Gli studi sulla valutazione di efficacia dei sistemi computerizzati di valutazione del battito cardiaco fetale sono pochi [1]. La letteratura si concentra infatti sugli esiti della interpretazione visiva della cardiotocografia da parte dei professionisti, eventualmente associata all'analisi ST. Una revisione sistematica di RCT ha comparato la cardiotocografia in continuo da sola o in combinazione con l'analisi degli eventi ST. I risultati di tale revisione suggeriscono che la combinazione di cardiotocografia e analisi ST è associata a una minore incidenza di encefalopatia neonatale (RR: 0.37; IC 95%: 0.14, 1.00), minore necessità di ricorrere al prelievo da scalpo fetale (RR: 0.65; IC 95%: 0.59, 0.72) e minor incidenza di parto vaginale operativo (RR: 0.89; IC 95%: 0.81, 0.98) [2]. Non sono state evidenziate differenze significative nel numero di neonati con acidosi severa alla nascita, definita da pH cordonale <7.05 e deficit di basi >12 mmol/L (RR: 0.73; IC 95%: 0.49, 1.09), tagli cesarei (RR: 0.93; IC 95%: 0.83, 1.03) o punteggio di Apgar <7 al 5' minuto (RR: 0.82; IC 95%: 0.58, 1.14) [2].
Referenze
1. Macones GA et al. The 2008 National Institute of Child Health and Human Development workshop report on electronic fetal monitoring update on definitions, interpretation, and research guidelines. Obstet Gynecol 2008;112:661-6
2. Neilson JP. Fetal electrocardiogram (ECG) for fetal monitoring during labour. Cochrane Database Syst Rev 2006;(3):CD000116
Rappresenta il primo lavoro che valuta l'accuratezza dell'analisi computerizzata dei tracciati cardiotocografici combinata ad eventi ST intrapartum.
Validità interna
Disegno dello studio: studio di validità diagnostica. La ridotta numerosità campionaria, associata all'esiguo numero di neonati affetti da acidosi, determina ampi intervalli di confidenza, limitando la precisione dei risultati e non consentendo di rilevare una eventuale differenza statisticamente significativa rispetto all'analisi computerizzata del solo tracciato cardiotocografico. L'analisi del tracciato è stata circoscritta agli ultimi 60 minuti prima del parto, ritenuti dagli Autori maggiormente condizionanti l'esito neonatale. Questo potrebbe essere vero per i nati con acidosi respiratoria, ma non per quelli con acidosi metabolica.
Esiti: la scelta dello standard di riferimento limita l'interesse dello studio, dal momento che la stessa determinazione del pH ha una limitata capacità predittiva del danno ipossico fetale. Altri standard di riferimento maggiormente importanti dal punto di vista clinico, come la paralisi cerebrale o l'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale, sono risultati non valutabili per l'assenza di eventi in questa serie di casi. Inoltre, una definizione di acidosi intesa come presenza di pH in arteria ombelicale ≤7.05 e deficit di basi >12 mmol/L sarebbe stata preferibile, per identificare i casi di acidosi metabolica, più significativi per danno ipossico fetale.
Trasferibilità
Popolazione studiata: lo studio è stato impostato su una popolazione ad alto rischio di esito neonatale avverso. Sebbene questa scelta sia stata necessaria per evitare l'utilizzo di una tecnica maggiormente invasiva in donne con gravidanza fisiologica, essa rende i risultati ottenuti poco trasferibili alla popolazione generale a basso rischio.
Tipo di intervento: il limite spesso attribuito all'analisi visiva del tracciato cardiotocografico è rappresentato dalla scarsa riproducibilità legata alla variabilità intra- e inter-osservatore. In questo studio l'analisi computerizzata della cardiotocografia combinata al sistema STAN ha dimostrato una buona accuratezza diagnostica in una popolazione ad alto rischio, ma le caratteristiche del campione in esame non rendono tali risultati applicabili alla popolazione generale. L'introduzione di questo sistema nella pratica clinica dovrà essere valutata in trial randomizzati che confrontino - in popolazioni ad alto rischio - l'analisi computerizzata con l'interpretazione visiva del tracciato e - in popolazioni a basso rischio - l'analisi computerizzata con l'ascoltazione intermittente del battito. Questi studi dovrebbero includere un numero adeguato per rilevare esiti infrequenti come l'acidemia neonatale o altri esiti ipossici neonatali clinicamente rilevanti.