Farmaci equivalenti

Miti da sfatare

• La registrazione dei generici prevede controlli rigorosi sulla biodisponibilità e, in fase di produzione, fasi di controllo sulla qualità del prodotto e sulle sue caratteristiche che ne garantiscono efficacia e sicurezza [1-3]
• In presenza di farmaci con ristretto indice terapeutico (NTI) i criteri per l’approvazione del generico sono ancora più stringenti [1,2]
• La valutazione di efficacia dei farmaci generici in comparazione ai farmaci di riferimento indica una pari efficacia; le segnalazioni di minore efficacia derivano esclusivamente da studi retrospettivi, con problemi metodologici che ne inficiano i risultati [4,5]
• I controlli eseguiti sui farmaci registrati fra il 1996 e il 2008 come equivalenti dalla Food and drug administration, dopo aver analizzato 2070 studi di bioequivalenza, confermano che nella stragrande maggioranza dei casi (98%) l’intervallo entro cui rientra il rapporto fra le medie geometriche dell’area sotto la curva (AUC) e della concentrazione massima del farmaco (Cmax) è compresa nel range previsto (80%-125%) e rientra anzi nel range più ristretto (90%-111%) tipico dei farmaci NTI [6]. Solo 2.4% dei farmaci registrati infatti ha un rapporto fra le medie geometriche delle AUC ±10% (Figura in calce)
• Il sospetto che i farmaci equivalenti – pur avendo la stessa quantità e qualità di principio attivo -possa essere di qualità peggiore perché prodotto da piccole ditte che lavorano in condizioni non controllate non è fondato: tutti i farmaci equivalenti registrati sono sottoposti a controlli periodici anche dopo la loro registrazione [7]. Inoltre,  90% dei farmaci equivalenti venduti è prodotto da grandi ditte farmaceutiche, le stesse che producono i farmaci di riferimento [8].